Șocul pandemiei de COVID-19 asupra sistemului medical a lovit la fel de tare, însă cu întârziere, și în domeniul farmaceutic. Goana după vaccin a marilor jucători înseamnă, înainte de profituri substanțiale, investiții pe măsură în cercetare și dezvoltare. Dar și personal înalt calificat pentru o astfel de misiune.
Aflat în derivă de ani de zile, Institutul Cantacuzino din Capitală, instituția-amiral a cercetării de profil din România, a ajuns din nou pe agenda politicienilor în contextul campaniei naționale de vaccinare.
“Noi vom încerca să producem vaccinul la Cantacuzino. Ne-am arătat disponibilitatea, am trimis o scrisoare oficialilor europeni, așteptăm să aflăm ce vaccin am putea produce”, a dezvăluit premierul Florin Cîțu, după ce a fost vaccinat cu ultima doza din serul produs în Occident.
Cât de fundamentată este o astfel de declarație, în contextul în care Institutul Cantacuzino nu mai are nici măcar licență de fabricație pentru vaccinuri generice, am aflat de profesorul Ioan Tomuță, expert în industria farmaceutică.
Perspectiva producerii unui vaccin anti-COVID în România, la Institutul Cantacuzino, fie prin metoda clasică, fie prin tehnologia ARN Mesager, înseamnă pe lângă echipamentele speciale și personal înalt calificat și o serie de autorizări și verificări la sânge.
Doctor în tehnologie farmaceutică industrială și specialist în forme de farmaceutice inovatoare, profesorul Ioan Tomuță a păstorit generații de specialiști care au ieșit pe porțile Universitățile de Medicină și Farmacie din Cluj-Napoca.
Parte dintre aceștia au doctorate în domeniu și lucrează acum în companii consacrate din industria farmaceutică occidentală, fie în producție, fie în cercetare.
– Este România pregătită, prin Institutul Cantacuzino, sa producă vaccinuri anti-COVID?
– Dacă ne referim strict la tehnologia ARN mesager, a celor de la Pfizer-BioNTech, care au fost primii care au utilizat-o în fabricarea de vaccinuri, eu cred că nicio țară nu este cu mult mai bine pregătită ca Romania să fabrice, pentru că nu sunt încă suficienți specialiști. Este o tehnologie cu totul nouă care presupune atât linii speciale de fabricație cât și personal specializat pe aceste lunii. Mă refer la personal cu studii superioare, adică supervizor de producție, și personal cu studii medii, adică operatori, care să știe să utilizeze echipamentele specifice acestei tehnologii. Când am spus ”nu sunt încă suficienți specialiști” m-am referit strict pentru fabricarea la scara industrială, în mai multe locuri de fabricație, pentru a acoperi necesarul actual de vaccinuri. Acesta este și motivul pentru care nici Pfizer-BioNTech nu s-a angajat că va fabrica foarte repede cantitățile mari solicitate.
– De cât timp este pe piață această tehnologie?
– Primele studii au fost publicate în 2006-2007. Însă în ceea privește tehnologia ARN Mesager, există actualmente foarte multe studii clinice în desfășurare, în diferite etape, dat pentru tratarea cancerului. Pe piața, eu nu știu să mai existe un medicament fabricat prin această tehnologie. În privința Institutului Cantacuzino, depinde ce se dorește. Din punctul meu de vedere cred ca tehnologia ARN Mesager ar trebui să fie direcția corectă, pentru că, din punctul meu de vedere este tehnologie secolului 21 în fabricarea vaccinurilor. Dacă avem personal calificat în România? Răspunsul este nu. Însă nici alții nu au o astfel de resursă umană încă. Este adevărat că formarea personalului necesită timp, investiții, dar și o acțiune coerentă în acest domeniu, iar Romania nu excelează la niciun capitol. Din păcate, pentru industria farmaceutică eu n-am văzut politici și acțiuni coerente a guvernanților din ultimii 10 ani. Industria românească de medicamente are mult de suferit și pe tehnologii clasice, care sunt de ani buni pe piața, nu pe tehnologii de ultimă oră. Producția românească de medicamente, mă refer la numărul de unități fabricate, este din păcate în ultimii ani în scădere continuă. Înainte, adică până prin 2010, era numai o scădere a ponderii industrie românești raportate la consumul total de medicamente din Romania, dar atât valoric cât și ca număr de unități fabricate se înregistrau creșteri anuale constant. Astăzi, din cauza politicilor guvernamentale deficitare din acest domeniu. producătorii români de medicamente au ajuns să nu aibă bani de investiții, E vorba de investiții în infrastructură, pentru a menține unitățile de fabricație la un nivel tehnologic similare cu cel din Vest și investiții în dezvoltarea de noi medicamente.
– Aici putem include și medicamentele care sunt folosite în terapia pentru COVID-19?
– Da. Acum se discută despre Ivermectină, care se folosește curent în medicina veterinară. Substanța respectivă este cunoscută de foarte mult timp. Nu este foarte complicat de transformat în medicamente de uz uman. În România avem facilități pentru producerea de injectabile pentru uz uman. Totul depinde însă de viteza cu care se autorizează, respectiv de durata studiilor clinice necesare pentru dovedirea eficacității și siguranție în noua indicație terapeutică.
– La această oră Institutul Cantacuzino are doar o licență de distribuție a vaccinurilor…
– Asta este cu totul altceva. Cantacuzino a obținut licența la fel ca orice distribuitor de medicamente, dar strict numai pentru distribuția de vaccinuri. Orice depozit de medicamente are o astfel de licență, pentru putea distribui medicamente în mod legal.
– Ce pași trebuie urmați pentru ca la Cantacuzino să se producă vaccinuri anti-COVID pe metoda clasică, nu neapărat prin tehnologia ARN mesager?
– Este o cale foarte lungă. În primul rând Institutul trebuie reautorizat GMP (nr.- Good Manufacturing Practice/Certificat de Bună Practică). Asta înseamnă echipamente, personal calificat și proceduri de utilizare pentru echipamente. Certificatul de Bună Practică este acordat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (n.r. – ANMDM), în urma unei inspecții favorabile. El a fost suspendat acum câțiva ani pentru că Institutul nu mai îndeplinea condițiile. Ca urmare, cred că este necesară o nouă facilitate de producție.
– Se obține greu un astfel de certificat de bună practică?
– Dacă ai echipamente și personal calificat nu se obține greu. Agenția Națională a Medicamentului vine în inspecție, te verifică și dacă constată că respecți cerințele Ghidului de Bună Practică de Fabricație, îți acordă certificatul. Al doilea lucru de care ai nevoie este o Autorizație de Punere pe Piață (n.r. – APP) pentru vaccin. Aici discutăm de fabricarea, pe linia certificată GMP în prealabil, a așa-numitelor serii pilot, care nu sunt distribuite populației. Practic, pe linia certificată GMP trebuie fabricate minim trei serii pilot prin care producătorul demonstrează că poate fabrica acel medicamente sau vaccin în condiții reproductibile și produsul fabricat îndeplinește toate caracteristicile prototipului utilizat în studii clinice. Pe baza datelor obținute, se face ulterior documentația pentru obținerea autorizației de punere pe piață.
– Vorbim de același scenariu și în cazul licenței de producție?
– Da. În domeniul farmaceutic se numește fabricare sub contract. Producătorul Pfizer-BioNTech dacă dorește, și dacă noi am avea o facilitate de producție, poate fie să ne solicite să fabricăm pentru ei (ca loc de fabricație suplimentar adăugat la APP-ul deja existent), fie să ne acorde licență pentru a obține un APP nou, destinat doar acestui loc de fabricație. Dar și ambele cazuri este necesară o facilitate de producție. Pentru o acțiune similară BioNTech a achiziționat de curând o linie de fabricație în Elveția. Cunoscând domeniul, vă pot spune că dacă se grăbesc și nu au probleme tehnologice, este nevoie de minimum trei luni pentru a implementa tehnologia pe care au și o folosesc deja în alte facilități, pe linia de fabricație achiziționată din Elveția. După implementare, este nevoie de întocmirea documentație care trebuie depusă la EMA (n.r. European Medicines Agency) în vederea adăugării a facilității din Elveția ca loc de fabricație suplimentar la APP-ul existent.
– Totuși, din păcate, Institutul Cantacuzino nu se află în Elveția…
– Noi dacă vrem să producem acum vaccin folosind tehnologia Pfizer-BioNTech la Institutul Cantacuzino, din punctul meu de vedere, este aproape imposibil. Noi, în primul rând, nu avem o astfel de facilitate în România, iar pentru a o realiza este nevoie pentru început de autorizație de construire, apoi facilitatea trebuie construită. Aici mă refer atât la clădire, cât și la compartimentare interioară sau dotare cu echipamente adecvate. La final este necesară autorizarea facilității de către ANMDM, adică acordarea certificatului GMP. Abia după autorizarea facilității de către ANMDM, ai dreptul să faci transferul tehnologic care să-ți permită să fabrici seriile pilot în baza cărora se întocmește documentația pentru autorizația de punere pe piață.
– Cum credeți că ar trebui abordată această problemă, strict cu privire la Institutul Cantacuzino?
– Dincolo de vaccinul anti-COVID, care este de foarte mare necesitate în această perioadă, cred că problema ar trebui abordată ca perspectivă, în sensul că ar trebui stabilit ce vaccinuri se consideră că sunt necesare să fie fabricate la Institutul Cantacuzino în următorii 10-20 de ani, spre exemplu. Eu aș începe dezvoltarea unui Centru de Excelență în Cercetare, în domeniul vaccinurilor, bazat pe tehnologia ARN Mesager, căruia să i se asocieze ulterior o linie de fabricație, iar activitatea principală a Institutului Cantacuzino că fie cercetarea nu producția. Cred că aceasta ar fi cea mai bună abordare pentru relansarea Institutului Cantacuzino.
– Ca profesor și conducător de doctorate în acest domeniu, credeți că România poate asigura la această oră profesioniștii necesari pentru acest scenariu?
– Nu cred ca este o problemă dacă ne referim strict la partea de fabricație. Problema României cu personalul înalt calificat este alta: profesioniștii nu stau în România. Din punctul meu de vedere aceasta este o problema mult mai gravă. Mulți profesioniști, și aici mă refer strict la cei din domeniul farmaceutic după ce termină doctoratul nu reușesc să găsească în România un loc de muncă adecvat calificării lor, și ca urmare pleacă și profesează în altă țară.
– Avem în momentul de față specialiști români care lucrează în cercetare la aceste companii care produc vaccinuri anti-COVID?
– Nu știu acest lucru. Cel puțin dintre absolvenții noștri, nu știu să lucreze cineva la Pfizer-BioNTech sau Moderna.
– Ce salarii sunt pentru astfel de specialiști, la nivel european?
– Ce vă pot spune e că la nivelul României, industria farmaceutică nu oferă predictibilitate și nu are, din păcate, forța financiară să plătească bine și să atragă cei mai buni specialiști. Consecința e că cei mai buni specialiști aleg să lucreze în străinătate. Pe partea tehnologiei ARN Mesager nu cunosc, însă ce știu de la colegi, foști absolvenți, care lucrează în companii farmaceutice din străinătate, doar la plecare angajatorii oferă din start minimum 4.000 de euro. Ulterior salariile cresc, în funcție de experiență și domeniu/poziție ocupată, pot depăși chiar și 10.000 de euro. Salariile depind și de costurile traiului zilnic din țara unde este compania angajatoare. Din păcate, așa cum v-am spus, industria farmaceutică din România nu poate concura cu nivelul acesta de salarizare, în condițiile în care prețul multor medicamente generice este plafonat de guvern la 3-4 lei.
– În acest context, cum ați cataloga anunțurile guvernamentale privind producerea de vaccin anti-COVID la Cantacuzino?
– Nu știu dacă persoanele care fac astfel de declarații știu ce înseamnă producerea de vaccinuri. Cred că nu. Însă eu iau partea pozitivă și anume că acești oameni chiar își doresc ca acest lucru să fie posibil în Romania și se străduiesc să facă ceva. Dar, ca de multe ori în viață este o mare diferență, între dorință și putință. Părerea mea e ca înainte de a face astfel de declarații ar fi bine sa fie sfătuiți de consilieri cu experiență în domeniu. Este de bun augur că se dorește acest lucru, însă totul pleacă de la o politică coerentă pe termen lung pentru a putea fabrica vaccin în România în viitor. Adică politica să înceapă acum, în 2021, și să nu se schimbe, dacă se schimbă guvernul sau ministrul sănătății. Eu cred că în cinci ani se pot vedea primele rezultate iar într-un interval de 10-15 ani, acestea pot fi excelente. Din ce am discutat cu colegii mai tineri, exista dorința de a pleca în străinătate tocmai din cauza unor politici guvernamentale necoerente în domeniul cercetării sau farmaceutic, care pe termen lung însemnă lipsă de predictibilitate și nesiguranță pentru specialiști. Ei consideră că e mai bine să plece la 30-35 de ani, când sunt încă tineri dar complet formați din punct de vedere profesional, ca să își dezvolte o carieră profesională acolo, decât să rămână și să se trezească că la un moment dat că se taie fondurile pentru un proiect de cercetare aflat în desfășurare, sau nu se mai deschide nicio competiție de proiecte pentru o perioadă de 3-4 ani ca să poată să își continue activitatea. E vorba practic de predictibilitatea carierei profesionale pe termen lung. De cealaltă parte, prin companiile farmaceutice europene sunt destul de mulți români cu experiență profesională foarte bogată care, prin politici coerente și pe termen lung, ar putea fi convinși să se întoarcă să lucreze acasă și astfel să fie valorificată experiența profesională acumulată în străinătate.
– În cazul în care, printr-o minune, în România s-ar rezolva peste noapte toate aceste probleme pe care le-ați amintit, când am putea aveam, spre exemplu, un vaccin anti-COVID autohton?
– În regie proprie, adică dezvoltat în Romania, cred ca ar dura 10-15 ani. Pentru a-l face însă sub licența de producție, adică fabricat în colaborare cu unul dintre marii jucători care au tehnologia de fabricație, dacă lucrurile merg bine, într-un an cred s-ar putea realiza.
FOTO: Inquam Photos/Octav Ganea
Comments are closed.